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6月8日，國家醫保局發(fā)布《基本醫療保險醫用耗材管理暫行辦法（征求意見(jiàn)稿）》。該文件明確指出，國務(wù)院醫療保障行政部門(mén)綜合考慮醫用耗材的功能作用、臨床價(jià)值、費用水平、醫?；鸪惺苣芰Φ纫蛩?，采用準入法制定《基本醫療保險醫用耗材目錄》并定期更新，動(dòng)態(tài)調整。

《基本醫保醫用耗材目錄》內醫用耗材按規定納入醫?；鹬Ц斗秶??！痘踞t保醫用耗材目錄》結構主要包括凡例和目錄兩部分。凡例是對《基本醫保醫用耗材目錄》的編排格式、名稱(chēng)和編碼規范、支付范圍等的解釋和說(shuō)明。目錄包括編號、功能分類(lèi)、醫保編碼、支付范圍、計價(jià)單位、支付標準、支付標準的確定方法、備注等。

而對于獨家產(chǎn)品等的醫保支付標準，將通過(guò)談判確定。文件強調，除特別規定外，地方醫保部門(mén)一律執行國家《基本醫保醫用耗材目錄》，不得擅自調整。

這幾類(lèi)醫用耗材直接調出目錄

根據該文件，符合以下條件之一的醫用耗材，不納入目錄。

一、無(wú)法單獨收費的；

二、義齒、義眼、義肢、助聽(tīng)器等非治療性的康復性器具；

三、計劃生育、公共衛生等方面專(zhuān)用的（國家另有規定的除外）；

四、臨床價(jià)值不高，可被完全替代的；

五、國家規定的其他不符合基本醫療保險保障范圍的。

符合以下情形之一的醫用耗材，經(jīng)專(zhuān)家評審后，原則上直接調出基本醫保支付范圍。

一、被藥品監督管理部門(mén)取消注冊或備案資格的；

二、綜合考慮安全性、臨床價(jià)值、經(jīng)濟性等因素，經(jīng)評估風(fēng)險大于收益的；

三、被有關(guān)部門(mén)列入負面清單的；

四、通過(guò)弄虛作假等違規手段進(jìn)入醫保目錄的；

五、符合國家規定的其他可以直接調出情況的。

此外根據臨床需求、基本醫療保險保障能力、醫用耗材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展情況，國務(wù)院醫療保障行政部門(mén)牽頭，定期對《基本醫保醫用耗材目錄》進(jìn)行評估和調整。

對于符合直接調出條件的醫用耗材，原則上直接調出《基本醫保醫用耗材目錄》。

這些醫用耗材醫?；鸩挥柚Ц?/p>

根據《征求意見(jiàn)稿》，目錄內醫用耗材，具備以下情形之一的，醫?；鸩挥柚Ц?。

一、非疾病診療項目使用的；

二、各種科研性、臨床驗證性的診療項目使用的；

三、超出合理使用范圍的；

四、其他不符合基本醫療保險支付范圍規定的。

目錄內醫用耗材，具備以下情形之一的，醫?；鸷突颊呔挥柚Ц?。

一、由于耗材自身原因導致使用不成功的；

二、超出實(shí)際植入數量的植入性耗材費用。

《基本醫保醫用耗材目錄》內醫用耗材，須同時(shí)符合以下條件，醫?；鸩庞枰灾Ц?。

一、以疾病診斷、治療為目的；

二、符合在藥品監督管理部門(mén)注冊或備案的適用范圍；

三、符合《基本醫保醫用耗材目錄》限定的支付范圍；

四、由定點(diǎn)醫療機構具有相應資質(zhì)的醫務(wù)人員開(kāi)具（急救、搶救可以適當放寬至非定點(diǎn)醫療機構）；

五、國家規定的其他條件。

醫保談判失敗的耗材將調出目錄

文件顯示，醫用耗材的支付標準是醫?；鹬Ц兜幕鶞?。對于獨家產(chǎn)品，原則上通過(guò)談判確定首次醫保支付標準。談判成功的，醫保部門(mén)按照談判協(xié)議確定的支付標準支付。談判不成功的，不納入醫保支付范圍，已被納入目錄的要予以調出。醫用耗材的談判規則另行制定。

對于非獨家產(chǎn)品，原則上通過(guò)集中采購確定和調整支付標準。各省級醫療保障行政部門(mén)根據國家、聯(lián)盟和本?。ㄗ灾螀^、直轄市）帶量采購結果，以類(lèi)別相同、功能相近醫用耗材的最低中選價(jià)確定本?。ㄗ灾螀^、直轄市）的醫保支付標準。

對于未納入帶量采購范圍的醫用耗材，由各?。ㄗ灾螀^、直轄市）根據目錄中支付標準的計算方法確定支付標準。醫用耗材醫保支付標準的確定規則另行制定。

醫用耗材的具體支付方式、支付比例等原則上由省級醫療保障行政部門(mén)或統籌地區確定。支持各地將目錄內醫用耗材納入按病種、按疾病診斷相關(guān)分組付費等打包支付范圍。

該文件要求，公立醫療機構采購的醫用耗材都須經(jīng)過(guò)集中采購相應程序在省級集中采購平臺掛網(wǎng)后采購。談判準入的醫用耗材在談判協(xié)議期內直接掛網(wǎng)采購。

另外，對于新上市醫用耗材的準入，首先按醫保醫用耗材編碼規則，對新上市的醫用耗材進(jìn)行編碼。如該醫用耗材編碼與目錄內醫用耗材編碼一致，自動(dòng)屬于醫?；鹬Ц斗秶?，支付政策和規則與目錄內相同編碼的醫用耗材一致。如該醫用耗材編碼與目錄內醫用耗材編碼不一致，由國務(wù)院醫療保障行政部門(mén)適時(shí)組織專(zhuān)家評審后，確定是否納入《基本醫保醫用耗材目錄》。

附件：基本醫療保險醫用耗材管理暫行辦法（征求意見(jiàn)稿）原文

第一章 總 則

第一條 【目的】為規范和加強醫用耗材醫保準入和支付管理，深化治理高值醫用耗材改革，提高醫?；鸬氖褂眯б?，提升基本醫療保險醫用耗材保障水平，維護人民群眾的健康權益，根據《中華人民共和國社會(huì )保險法》《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫療保障制度改革的意見(jiàn)》（中發(fā)〔2020〕5號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）等精神，制定本辦法。

第二條 【適用范圍】本辦法所指醫用耗材，是指經(jīng)藥品監督管理部門(mén)批準，可以單獨收費，并且具有醫療保障醫用耗材統一編碼的醫用耗材。醫用耗材的醫保準入、支付以及相應的管理監督等工作，適用本辦法。

第三條 【準入管理】國務(wù)院醫療保障行政部門(mén)綜合考慮醫用耗材的功能作用、臨床價(jià)值、費用水平、醫?；鸪惺苣芰Φ纫蛩?，采用準入法制定《基本醫療保險醫用耗材目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《基本醫保醫用耗材目錄》并定期更新，動(dòng)態(tài)調整?！痘踞t保醫用耗材目錄》內醫用耗材按規定納入醫?；鹬Ц斗秶?。

第四條 【基本原則】醫用耗材的醫保準入管理堅持保障基本、合理滿(mǎn)足臨床需要、科學(xué)規范、動(dòng)態(tài)調整的原則。立足醫用耗材全生命周期成本，突出臨床價(jià)值，在強化安全性、有效性及經(jīng)濟性評估的基礎上，按照基本醫療保險的功能定位，逐步明確醫保支付標準。

第五條 【分類(lèi)與編碼】基本醫療保險醫用耗材原則上按照國務(wù)院醫療保障行政部門(mén)確定的原則和標準進(jìn)行分類(lèi)和編碼，并根據醫保準入管理的需要進(jìn)行適當調整。列入“醫療保障醫用耗材分類(lèi)與代碼”范圍的醫用耗材，在三級分類(lèi)的基礎上，視情況區分材質(zhì)、規格。

第六條 【目錄結構】《基本醫保醫用耗材目錄》結構主要包括凡例和目錄兩部分。凡例是對《基本醫保醫用耗材目錄》的編排格式、名稱(chēng)和編碼規范、支付范圍等的解釋和說(shuō)明。目錄包括編號、功能分類(lèi)、醫保編碼、支付范圍、計價(jià)單位、支付標準、支付標準的確定方法、備注等。

第七條 【職責分工】國務(wù)院醫療保障行政部門(mén)主管醫用耗材的醫保準入、支付、管理，以及醫保分類(lèi)與編碼等工作。負責建立健全醫用耗材醫保準入管理制度體系，完善相關(guān)政策，牽頭制定基本醫保醫用耗材目錄調整方案并征求國務(wù)院相關(guān)部門(mén)等的意見(jiàn)建議，發(fā)布國家《基本醫保醫用耗材目錄》并定期調整，加強對各地的指導、管理和監督。通過(guò)談判確定獨家產(chǎn)品等的醫保支付標準。國家醫療保障經(jīng)辦機構受行政部門(mén)委托承擔國家《基本醫保醫用耗材目錄》調整的具體組織實(shí)施工作。

省級醫療保障行政部門(mén)負責本行政區域內醫用耗材的醫保支付管理。具體包括按照要求制定醫用耗材支付管理措施，按程序確定目錄內醫用耗材的醫保支付標準，加強對統籌地區醫用耗材管理工作的指導、管理和監督。

統籌地區醫療保障行政部門(mén)負責加強醫用耗材醫保使用、支付管理和監督，落實(shí)相關(guān)政策措施，并加強監測評估等。

第二章 《基本醫保醫用耗材目錄》的確定

第八條 【納入目錄的基本條件】納入基本醫療保險支付范圍的醫用耗材，應當是按規定在藥監部門(mén)注冊或備案，同時(shí)具備臨床必需、安全、有效、經(jīng)濟等基本條件的醫用耗材。

第九條 【不納入目錄的情形】符合以下條件之一的醫用耗材，不納入目錄。

一、無(wú)法單獨收費的；

二、義齒、義眼、義肢、助聽(tīng)器等非治療性的康復性器具；

三、計劃生育、公共衛生等方面專(zhuān)用的（國家另有規定的除外）；

四、臨床價(jià)值不高，可被完全替代的；

五、國家規定的其他不符合基本醫療保險保障范圍的。

第十條 【調出基本醫保支付范圍的條件】符合以下情形之一的醫用耗材，經(jīng)專(zhuān)家評審后，原則上直接調出基本醫保支付范圍。

一、被藥品監督管理部門(mén)取消注冊或備案資格的；

二、綜合考慮安全性、臨床價(jià)值、經(jīng)濟性等因素，經(jīng)評估風(fēng)險大于收益的；

三、被有關(guān)部門(mén)列入負面清單的；

四、通過(guò)弄虛作假等違規手段進(jìn)入醫保目錄的；

五、符合國家規定的其他可以直接調出情況的。

第十一條 【目錄的確定】國務(wù)院醫療保障行政部門(mén)組織專(zhuān)家，根據醫用耗材的功能作用、使用范圍，在“醫療保障醫用耗材分類(lèi)”的基礎上，評審確定基本醫療保險予以支付的醫用耗材范圍，形成全國統一的《基本醫保醫用耗材目錄》。

第十二條 【目錄的調整】根據臨床需求、基本醫療保險保障能力、醫用耗材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展情況，國務(wù)院醫療保障行政部門(mén)牽頭，定期對《基本醫保醫用耗材目錄》進(jìn)行評估和調整。對于符合直接調出條件的醫用耗材，原則上直接調出《基本醫保醫用耗材目錄》。

第十三條 【新上市醫用耗材的準入】新上市的醫用耗材，首先按醫保醫用耗材編碼規則進(jìn)行編碼。如該醫用耗材編碼與目錄內醫用耗材編碼一致，自動(dòng)屬于醫?；鹬Ц斗秶?，支付政策和規則與目錄內相同編碼的醫用耗材一致。如該醫用耗材編碼與目錄內醫用耗材編碼不一致，由國務(wù)院醫療保障行政部門(mén)適時(shí)組織專(zhuān)家評審后，確定是否納入《基本醫保醫用耗材目錄》。

第三章 《基本醫保醫用耗材目錄》的使用

第十四條 【編碼更新及使用】國家醫療保障行政部門(mén)按照統一的編碼規則，為醫用耗材編碼。加強醫用耗材醫保編碼與醫療器械唯一標識的銜接應用。建立醫保目錄內醫用耗材編碼定期維護、審核、公示、發(fā)布機制。醫保目錄內醫用耗材編碼數據庫按季度更新。各級醫保部門(mén)要按規定使用統一的醫用耗材編碼。

第十五條 【招采與掛網(wǎng)】公立醫療機構采購的醫用耗材都須經(jīng)過(guò)集中采購相應程序在省級集中采購平臺掛網(wǎng)后采購。談判準入的醫用耗材在談判協(xié)議期內直接掛網(wǎng)采購。

第十六條 【醫療機構配備】定點(diǎn)醫療機構應優(yōu)先配備和使用《基本醫保醫用耗材目錄》內醫用耗材及醫保部門(mén)組織的集中帶量采購中選醫用耗材。

第四章 醫用耗材的醫保支付

第十七條 【支付條件】《基本醫保醫用耗材目錄》內醫用耗材，須同時(shí)符合以下條件，醫?；鸩庞枰灾Ц?。

一、以疾病診斷、治療為目的；

二、符合在藥品監督管理部門(mén)注冊或備案的適用范圍；

三、符合《基本醫保醫用耗材目錄》限定的支付范圍；

四、由定點(diǎn)醫療機構具有相應資質(zhì)的醫務(wù)人員開(kāi)具（急救、搶救可以適當放寬至非定點(diǎn)醫療機構）；

五、國家規定的其他條件。

第十八條 【基金不予支付的情形】目錄內醫用耗材，具備以下情形之一的，醫?；鸩挥柚Ц?。

一、非疾病診療項目使用的；

二、各種科研性、臨床驗證性的診療項目使用的；

三、超出合理使用范圍的；

四、其他不符合基本醫療保險支付范圍規定的。

第十九條 【基金和患者均不予支付的情形】目錄內醫用耗材，具備以下情形之一的，醫?；鸷突颊呔挥柚Ц?。

一、由于耗材自身原因導致使用不成功的；

二、超出實(shí)際植入數量的植入性耗材費用。

第二十條 【醫保支付標準】醫用耗材的支付標準是醫?；鹬Ц兜幕鶞?。

第二十一條 【醫保支付標準的確定和調整】

對于獨家產(chǎn)品，原則上通過(guò)談判確定首次醫保支付標準。談判成功的，醫保部門(mén)按照談判協(xié)議確定的支付標準支付。談判不成功的，不納入醫保支付范圍，已被納入目錄的要予以調出。醫用耗材的談判規則另行制定。

對于非獨家產(chǎn)品，原則上通過(guò)集中采購確定和調整支付標準。各省級醫療保障行政部門(mén)根據國家、聯(lián)盟和本?。ㄗ灾螀^、直轄市）帶量采購結果，以類(lèi)別相同、功能相近醫用耗材的最低中選價(jià)確定本?。ㄗ灾螀^、直轄市）的醫保支付標準。對于未納入帶量采購范圍的醫用耗材，由各?。ㄗ灾螀^、直轄市）根據目錄中支付標準的計算方法確定支付標準。醫用耗材醫保支付標準的確定規則另行制定。

第二十二條 【支付方式】醫用耗材的具體支付方式、支付比例等原則上由省級醫療保障行政部門(mén)或統籌地區確定。支持各地將目錄內醫用耗材納入按病種、按疾病診斷相關(guān)分組付費等打包支付范圍。

第五章 基本醫療保險醫用耗材的管理和監督

第二十三條 【對定點(diǎn)醫療機構的監管】落實(shí)定點(diǎn)醫療機構醫用耗材的管理責任。加強定點(diǎn)醫療機構自我管理水平，督促定點(diǎn)醫療機構健全院內準入機制，加強對醫用耗材使用情況的監測和監管。加強醫用耗材管理能力建設，細化政策措施，綜合運用協(xié)議、行政、法律等手段，加強對定點(diǎn)醫療機構醫用耗材醫保支付工作的監督管理。定點(diǎn)醫療機構要建立健全基本醫療保險醫用耗材采購、配備、使用、支付、結算等方面的管理制度，確保安全、合理、規范使用，并按要求公示醫用耗材價(jià)格，定期向醫保部門(mén)報送醫用耗材進(jìn)銷(xiāo)存等數據。

第二十四條 【加強對醫務(wù)人員的監管】定點(diǎn)醫療機構應主動(dòng)加強醫療服務(wù)行為管理，強化對醫保醫師的管理，積極對醫務(wù)人員開(kāi)展培訓指導，健全制度，完善措施，努力提升醫用耗材使用的合理性、規范性。醫保部門(mén)要加強對醫保醫用耗材使用合理性和費用合規性審核，定期監督檢查。定點(diǎn)醫療機構醫務(wù)人員要強化政策宣傳和患者溝通。使用價(jià)格高于支付標準的醫用耗材或非醫保目錄內醫用耗材，應保障參保人員的知情同意權。

第二十五條 【加強對企業(yè)的監管】建立健全目錄內醫用耗材企業(yè)監督機制，將企業(yè)在數據資料信息報送、醫用耗材推廣使用、協(xié)議遵守等方面的行為與《基本醫保醫用耗材目錄》管理掛鉤。完善企業(yè)信用承諾制度，對失信企業(yè)予以懲戒。

第二十六條 【強化醫保系統內部監管】基本醫療保險醫用耗材管理工作主動(dòng)接受紀檢監察部門(mén)和社會(huì )各界監督。加強專(zhuān)家管理，完善專(zhuān)家產(chǎn)生、專(zhuān)家負責、利益回避、責任追究等機制。加強廉政建設，完善投訴舉報、利益回避、保密等內部管理制度。

第六章 附 則

第二十七條 【職責與權限】除特別規定外，地方醫保部門(mén)一律執行國家《基本醫保醫用耗材目錄》，不得擅自調整。

第二十八條 【臨時(shí)調整】發(fā)生嚴重危害群眾健康的公共衛生事件或緊急情況時(shí)，國務(wù)院醫療保障行政部門(mén)可按程序臨時(shí)調整或授權省級醫療保障行政部門(mén)臨時(shí)調整醫保醫用耗材支付范圍、支付限定及支付標準。

第二十九條 【本辦法的實(shí)施】本暫行辦法由國務(wù)院醫療保障行政部門(mén)負責解釋?zhuān)园l(fā)布之日起施行。

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